Fue inicialmente aprobada para ser utilizada en la Unión Europea (UE) el 29 de enero de 2021 previa evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus de chimpancé sin capacidad de replicarse, producida mediante técnicas de recombinación de ADN, que incluye material genético que codifica la proteína S (espícula) de SARS-CoV-2.
Después de su administración, la proteína S de SARS-Cov-2 se expresa localmente, estimulando tanto la producción de anticuerpos neutralizantes como la respuesta inmunológica celular.
Eficacia
Sin tener en cuenta el intervalo utilizado entre las dos dosis indicadas, la eficacia fue de 62,6% (IC95%: 50,9% - 71,5%), aumentando al 70% cuando el intervalo fue de 10 a 12 semanas.
La evidencia muestra que la protección comienza aproximadamente a las tres semanas después de recibir la primera dosis de la vacuna, persistiendo hasta las doce semanas, cuando se administra la segunda dosis.
Administración
Está indicada en personas entre los 18 y 55 años. Actualmente se llevan a cabo ensayos controlados para ampliar la edad de aplicación.
La vacuna suele presentarse en viales de 10 dosis (5 ml); cada dosis es de 0,5ml.
Se conserva entre los 2ºC y 8ºC protegida de la luz hasta por 6 meses lo que la hace muy cómoda para su almacenamiento y transporte.
Es aplicada por vía intramuscular y requiere de 2 dosis separadas entre una y otra por 10 a 12 semanas (70 a 84 días). Parece que el intervalo mínimo en base a los ensayos clínicos para que la segunda dosis sea válida es de 21 días. Esta segunda dosis debe ser siempre de la misma vacuna.
Se debe posponer la vacunación de las personas con síntomas sospechosos de COVID-19 o con COVID-19 confirmada recientemente por laboratorio hasta que haya finalizado el período de aislamiento. También se debe posponer la vacunación de las personas en cuarentena por ser contactos de un caso confirmado, hasta que dicha cuarentena finalice.
En los ensayos clínicos no se han evidenciado problemas en la vacunación de personas con antecedentes de haber pasado el COVID-19.
La seguridad de la vacuna se ha evaluado mediante estudios realizados en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Las reacciones adversas más frecuentes fueron de intensidad leve o moderada y se resuelven en pocos días. Las más frecuentes fueron la inflamación en el lugar de inyección (64%), dolor en el lugar de inyección (54%), dolor de cabeza (53%) y fatiga (53%); mialgias (44%) y malestar (44%%); sensación febril y escalofríos (32%), fiebre (8%); artralgias (26%) y nauseas (22%).
Estas reacciones fueron menos intensas y frecuentes tras la segunda dosis y a mayor edad de las personas vacunadas.
La información detallada de esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
No hay comentarios:
Publicar un comentario