Actualización del 20 de diciembre de 2020
La FDA aprueba el uso de emergencia de la vacuna Moderna contra el Covid-19
Como se esperaba, el día 18 de diciembre, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos otorgó a Moderna una autorización de uso de emergencia para su vacuna de ARN mensajero COVID-19. La vacuna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años.
Se esperaba disponer de una vacuna con una eficacia del 70% o a lo más del 80%, y ahora vemos dos vacunas con una eficacia superior al 90%, lo que es muy significativo y superaron las expectativas.
Pudiera ser arriesgado pensar que una vez que recibamos la vacuna, todo vuelve a la normalidad. No es así. Tendremos que mantener las medidas de prevención por más tiempo. Con la combinación de tres medidas higiénicas (usar una máscara, lavarse las manos y cuidar la distancia) y esas vacunas, es de esperar que superemos esta pandemia de COVID.
Persiste la incógnita sobre la duración de la protección después de la inmunización. Es necesario determinar la eficacia a largo plazo. Por otra parte, la FDA está monitoreando de cerca los eventos adversos
A pesar de las diferencias en los requisitos de transporte, el almacenamiento, los requisitos de edad mínima para los que serán vacunados y los intervalos de dosificación, las vacunas Pfizer y Moderna son muy similares, y la única diferencia real entre estas dos vacunas es la nanopartícula lipídica patentada, el vehículo para su administración.
En cuanto a las vacunas en proceso de desarrollo, podríamos ver una diferencia con la vacuna Johnson & Johnson o la vacuna Janssen, que son de dosis única. Esto puede representar alguna ventaja, pero aun estamos esperando los datos de seguridad y eficacia. Como vacuna de dos dosis, el producto AstraZeneca no ofrece una ventaja en la estrategia de dosificación, pero resultará más fácil de transportar que las vacunas de ARNm.
13 de diciembre de 2020
El Panel de los CDC recomienda la vacuna COVID-19 de Pfizer para personas mayores de 16 años
El sábado 12 de diciembre el comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendó la vacuna COVID-19 Pfizer-BioNTech para personas de 16 años o más en los Estados Unidos después de la reciente autorización para su uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) formulada este viernes 11 de diciembre.
Preocupación en caso de alergia y embarazo-lactancia
Los panelistas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) dijeron que los médicos necesitan más orientación sobre si utilizar la vacuna en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en los inmunodeprimidos o en personas con antecedentes de alergias.
A este respecto, la FDA dijo que no hay suficientes datos para recomendar vacunar a este grupo de mujeres o a los inmunodeprimidos, y también desaconseja administrar la vacuna a personas que tienen antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna. Sin embargo, las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia pueden tomar la decisión de vacunarse o no en consulta con su médico. Además, las personas con historial de alergia no severa deberían poder recibir la vacuna de forma segura.
Para cualquier mujer que esté considerando vacunarse, debe tomar en cuenta el nivel de COVID-19 en la comunidad, su riesgo personal de contraer el virus, los riesgos para ella o el feto de desarrollar la enfermedad y los efectos secundarios conocidos de la vacuna.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) pronto publicará una guía para vacunar a las mujeres embarazadas y en período de lactancia. Los expertos en este momento no ven plausible biológicamente la transferencia placentaria del RNAm de la vacuna y consideran que la exposición fetal directa o la posibilidad de una respuesta inflamatoria fetal es extremadamente improbable.
Sobre la posibilidad de reacciones alérgicas, los CDC coincidieron con la FDA en que la vacuna no debe administrarse a personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves. La agencia agregó que en esta categoría deberían incluir a cualquier persona que haya tenido una reacción a cualquier vacuna o medicamento inyectable porque los inyectables pueden contener los mismos ingredientes que la vacuna Pfizer.
El CDC también insta a los médicos a observar durante 30 minutos después de la inmunización a las personas con antecedentes de anafilaxia y observar a todos los demás durante al menos 15 minutos después.
¿Deberían los adolescentes ser una población especial?
Para los jóvenes de 16 y 17 años se tienen pocos datos, además, las reacciones sistémicas son más comunes en ese grupo de edad; pero no ha habido evidencia que sugiera que la vacuna no sea segura o menos efectiva en ese grupo de edad.
De ahí se desprende la declaración de la Dra. Yvonne Maldonado, profesora de pediatría e investigación y políticas de salud en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en California: "Me preocupa mucho que se envíe este mensaje de que esta vacuna no será segura para los niños". Un programa de vacunación pediátrico exitoso depende de crear y mantener la confianza de los padres tanto en la seguridad como en la eficacia de esta vacuna.
El panel de ACIP también argumentó que los $ 10 mil millones gastados en el desarrollo de vacunas por la Operación Warp Speed del Gobierno Federal de USA han sido una buena inversión, sin embargo, se necesitan más gastos para aplicar la vacuna. "No podremos proteger al público estadounidense si no tenemos una forma de entregarles la vacuna".
6 de diciembre de 2020
La aplicación de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 comenzará el 7 de diciembre después de su aprobación en el Reino Unido.
El Reino Unido se ha convertido en el primer país del mundo en aprobar la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 (BNT162b2) con una eficacia de 95% para un uso generalizado después de que el Gobierno aceptó la recomendación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de este país.
El Reino Unido ha ordenado 40 millones de dosis para su entrega a lo largo de 2020 y 2021, suficientes para vacunar a 20 millones de personas.
La distribución de la vacuna Pfizer/BioNTech plantea un desafío logístico ya que requiere un almacenamiento bajo congelación de -70ºC. Sin embargo, una vez descongelada se puede almacenar hasta por 5 días a temperaturas normales de refrigeración, lo que facilitará la aplicación.
Se anunció la lista de los grupos de población prioritarios a ser inmunizados:
1) Residentes en un hogar de ancianos para adultos mayores y sus cuidadores.
2) Personas de 80 años o más, y trabajadores de atención social y de salud de primera línea.
3) Personas de 75 años y más.
4) Personas de 70 años o más, y personas extremadamente vulnerables.
5) Mayores de 65 años.
6) Todas las personas de 16 a 64 años con condiciones de salud que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave y mortalidad.
7) Mayores de 60 años y más
8) Mayores de 55 años y más
9) Mayores de 50 años y más
Se espera un suministro inicial de 800.000 dosis procedentes de Bélgica.
En julio, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el gobierno del Reino Unido para suministrar 30 millones de dosis de su vacuna. Ese acuerdo se incrementó a 40 millones de dosis a principios de octubre lo que permitirá vacunar a 20 millones de personas.
En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decidirá si aprobar o no la vacuna a partir del 10 de diciembre. Su homóloga en Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), lo tiene previsto el 29 de este mismo mes de diciembre. No es fácil comprender porque la Unión Europea tiene previsto decidir su aprobación o no casi un mes después de que el Reino Unido la esté aplicando, sobre todo al ver las declaraciones de la doctora June Raine, jefa ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA), que dijo el miércoles pasado que "autorizaron el suministro de la vacuna bajo la ley europea, vigente hasta el próximo 1 de enero".
La vacuna de Pfizer y BioNTech se administra en dos dosis separadas por 21 días y la inmunidad inicia a los 12 días de la primera inyección mientras que la inmunidad total se alcanza alrededor de una semana después de la segunda dosis. No puede asegurarse una protección total en todas las personas.
Se está de acuerdo en que debe lograrse una cobertura de vacunación de alrededor del 60% al 70% de la población para detener la pandemia. Actualmente, varios gobiernos, organizaciones sanitarias, fabricantes, científicos y filántropos contribuyen en el proyecto Covax, diseñado para proveer un reparto equitativo y fluido de vacunas y tratamientos en todo el mundo, al margen de los recursos de cada país.
Otras vacunas pendientes de aprobación también requieren dos dosis, como la de:
a) Moderna, 95% de efectividad. Se almacena a -20ºC, también es una vacuna ARNm como la de Pfizer.
b) La de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, con 62 al 90% de efectividad. Es una vacuna de vector viral, es decir, virus genéticamente modificado. Se almacena a temperatura normal de refrigerador.
c) La del Instituto Gamaleya (Sputnic V) es de vector viral, con 92% de efectividad y se almacena a temperatura normal de refrigerador.
d) La ya aprobada Vacuna Pfizer-BioNTech, vacuna ARNm con 95% de efectividad y se almacena a -70ºC
Rusia había planeado comenzar las vacunas masivas contra COVID-19 en 2021 y hacerlo voluntario, sin embargo, la semana pasada comenzó a realizar vacunación masiva entre el personal de sus fuerzas armadas, y planea vacunar a más de 400.000 militares en total.
En una próxima entrada hablaré de las diferencias entre vacunas ARNm y las de virus modificados.
30 de noviembre de 2020
Moderna presenta la solicitud de aprobación de emergencia de su vacuna COVID a la FDA (USA)
La compañía planea solicitar hoy una autorización de uso de emergencia de su vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos ((Food And Drug Administration, FDA) de Estados Unidos.
Moderna será la segunda empresa en presentar una solicitud de aprobación de emergencia ante la FDA para una vacuna COVID, luego de que Pfizer la solicitara para su vacuna de ARNm a principios de este mes de noviembre.
La FDA planea revisar los datos de seguridad y eficacia de la vacuna Moderna en la próxima reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) programada para el 17 de diciembre.
La vacuna Moderna COVID-19, en el análisis final de resultados de la fase 3 con 30.000 participantes, demostró una efectividad de 94,1%. Además, se observó que la vacuna previno casos graves de infección. Las 30 infecciones graves ocurrieron entre las personas asignadas al azar al placebo.
La eficacia de la vacuna se mantuvo constante en los diferentes grupos analizados por edad, etnia (diferentes comunidades: hispanos, afroamericanos, asiáticos, etc.) y sexo.
La vacuna mRNA-1273 fue bien tolerada y hasta la fecha no se han identificado problemas serios de seguridad informó la compañía. Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Estas manifestaciones fueron mas frecuentes e intensas después de la segunda dosis de vacuna.
Moderna espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 disponibles en los Estados Unidos para fines de este año. Además, informó que está en proceso de fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021.
La compañía también busca la aprobación de naciones y organizaciones de todo el mundo, incluida una aprobación condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La vacuna Oxford - AstraZeneca demuestra una protección del 70,4% contra el SARS-CoV-2 (vacuna ChAdOx1 nCoV-19, o AZD1222)
Sin embargo, la eficacia alcanzo 90% cuando se administró media dosis seguido de una dosis completa con un mes de intervalo a un subconjunto de participantes. Parece que la administración de media dosis seguida de una dosis completa es más eficaz, y se sospecha que la primera dosis más pequeña prepara el sistema inmunológico de manera diferente para responder mejor a la segunda dosis. No se sabe si esa diferencia está en la calidad o en la magnitud de la respuesta inmune.
El anuncio de Oxford sigue los datos prometedores de Pfizer-BioNTech y Moderna, que demostraron una protección de alrededor del 95% con sus vacunas de ARN mensajero (ARNm).
Sin embargo, la vacuna Oxford es más barata de producir y, a diferencia de las otras vacunas que requieren un almacenamiento de cadena de frío exigente, se puede mantener a temperaturas estándar del refrigerador de entre 2°C y 8°C.
El gobierno del Reino Unido ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna Oxford, 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech y 5 millones de la vacuna Moderna.
NOTICIA:
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió hoy una autorización de uso de emergencia para el inhibidor de la quinasa Janus “baricitinib” (Olumiant, Eli Lilly) en combinación con “remdesivir “(Veklury, Gilead) para el tratamiento de adultos y niños (dos o más años) hospitalizados con COVID-19 sospechado o confirmado. Este tratamiento podrá ser utilizado en pacientes que necesitan oxígeno suplementario, ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea.
Se demostró en un ensayo clínico que baricitinib + remdesivir reduce el tiempo de recuperación dentro de los 29 días posteriores al inicio del tratamiento en comparación con un grupo de control que recibió placebo más remdesivir.
VACUNA Contra el COVID-19
Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y la Organización Mundial de la Salud han establecido estándares mínimos de eficacia de la vacuna en 50%. Grupos independientes supervisan los ensayos para, precisamente, controlar la seguridad y la eficacia.
La FDA (Food And Drug Administration) de USA solicitan que los desarrolladores de vacunas sigan a los participantes de los ensayos durante al menos dos meses después de recibir la última dosis para detectar cualquier efecto secundario. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido revisará las vacunas para el Reino Unido y la Agencia Europea de Medicamentos revisará las vacunas para uso en la Unión Europea.
Tanto el Reino Unido como los EE. UU. harán revisiones rápidas de los datos iniciales para un posible uso de emergencia de la vacuna antes de concluir las revisiones más largas y tradicionales.
En los últimos días hemos visto los resultados preliminares de dos ensayos controlados aleatorios, doble ciego, de dos vacunas de ARNm fabricadas por dos compañías, que se están probando en aproximadamente 60.000 personas. Los resultados, en cuanto a protección, están alrededor del 90% o mayor, lo que supera todas las expectativas.
La vacuna "Moderna mRNA-1273", manifiesta una eficacia del 94,5% y, en general, es muy bien tolerada.
Las vacunas de ARN son nuevas y nunca se habían verificado en ensayos de fase 3, por lo cual, la vigilancia sobre efectos adversos seguirá siendo un área de importante atención
Los expertos se hacen preguntas sobre la duración de la inmunidad después de aplicar la vacuna, lo cual sigue sin respuesta.
La compañía que fabrica "Moderna mRNA-1273", espera disponer de 20 millones de dosis de ARNm-1273 para enviarse a los Estados Unidos antes de fin de año. Además, se prepara para fabricar de 500 millones a mil millones de dosis a nivel mundial en 2021. Ahora bien, 7 mil millones de personas necesitarán vacunarse, por lo que necesitaremos 14 mil millones de dosis. Pero hay otros fabricantes que están trabajando en eso.
China y Rusia están en una línea de tiempo similar en producción. China lanzó un programa de uso de emergencia en julio dirigido a trabajadores esenciales y personas con alto riesgo.
Cuatro vacunas están algo mas lejos, incluidas las del Grupo Nacional Biotec de China (CNBG), Sinovac y CanSino Biologics. Las dos primeras han dicho que esperan los datos de las pruebas a partir de noviembre. El Instituto Gamaleya de Rusia ha comenzado una prueba de última etapa de 40.000 personas y se espera que tenga datos iniciales a finales noviembre. Rusia también ha administrado la vacuna a cientos personas de "alto riesgo".
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Pfizer Inc ha iniciado un proyecto piloto de entrega de su vacuna COVID-19 experimental en cuatro estados de EE. UU., y quiere abordar los desafíos de distribución debido que requiere una temperatura de -70o C, significativamente por debajo del estándar para vacunas que suele ser de 2 a 8o C.
Pfizer y su socio BioNTech SE tienen un acuerdo de $ 1.95 mil millones para suministrar 100 millones de dosis de la vacuna al gobierno de EE. UU., que tiene la opción de adquirir hasta 500 millones de dosis adicionales.
Algunos conocedores llaman a la precaución sobre la noticia de que la vacuna experimental COVID-19 de Pfizer tenga más del 90% de efectividad en los ensayos iniciales. Es evidente que una vacuna efectiva podría ayudar a cambiar el rumbo de la pandemia. En lo técnico, si bien los resultados provisionales son alentadores, Pfizer y su socio BioNTech tendrán que informar más ampliamente sobre los datos de seguridad. Otros desarrolladores de vacunas COVID-19 se encuentran en la etapa final de las pruebas.
Inquietud sobre seguridad de las vacunas contra el COVID-19
Estas reflexiones han saltado a la calle porque a algunas personas les parece difícil aceptar algo tan rápido y sin conocer los efectos a largo plazo.
Sin embargo, es alentador que los organismos reguladores se han comprometido a garantizar que la velocidad y la necesidad no comprometerá la seguridad.
Una encuesta realizada este más por el Foro Económico Mundial mostró que el 73% de las personas estarían dispuestas a vacunarse contra el COVID-19, una caída de cuatro puntos desde agosto.
La Organización Mundial de la Salud establece que el 70% de la población necesitaría estar vacunada o haber pasado la enfermada y tener inmunidad para que se interrumpa la cadena de transmisión.
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| Tres Estaciones. Óleo sobre tela. Clari Bakos |
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